Unidad de

Servicio de

Control de Calidad

Presentación

Esta unidad se especializa en realizar análisis y emitir informes de ensayos, protocolos de control de calidad de medicamentos de uso humano y veterinario, productos biológicos, cosméticos, dispositivos médicos, plaguicidas e insumos en general, con la más rigurosa objetividad, confidencialidad y seriedad empleando tecnologías de avanzada. Cuenta con una moderna infraestructura funcional adecuada y un staff de profesionales capacitados que brindan un servicio de calidad.
Entre las principales actividades figuran: El control de calidad de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y productos afines; la evaluación y control de calidad de materias primas vegetales y productos naturales herbales; la evaluación de productos agroquímicos, evaluación toxicológica, prueba de toxicidad oral, dermal, irritabilidad cutánea, sensibilización cutánea, corrosión dérmica y pruebas ecotoxicológicas (peces, aves, lombrices, abejas e invertebrados); y pruebas especiales como el desarrollo y validación de técnicas analíticas y pruebas de estabilidad.
Leon Faustino Villegas Vilchez

 

Líneas de Investigación

Productos naturales y nutrición.

 

Equipo

Director

  • MSc. Leon Faustino Villegas Vilchez

Profesor Principal del Departamento de Cs. Celulares y Moleculares, jefe Sec. de Ciencias Farmacéuticas. Director del Servicio de Control de Calidad-UPCH. Biólogo y bachiller en Farmacia, Master en Ciencias-Bioquímica, egresado de la Maestría en Didáctica Superior y del Doctorado en Fisiología. Master Universitario en Toxicologia (Univ. Sevilla). Diplomado en Administración Estratégica en Institutos de Educación (IES).Estudios de Especialización en SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN LABORATORIO ISO/IEC 17025. Capacitado y adiestrado en: instrumentación, farmacología experimental, toxicología, dopaje y control de calidad. Miembro del Comité Técnico de Normalización de Sacha Inchi y sus derivados. INDECOPI.

Investigadores

  • Carlita Leisy Casa Ramos - Química Farmacéutica
  • Cynthia Anabeli Cahuana Perez - Química Farmacéutica
  • Eloisa Quispe - Bióloga
  • Julio Hidalgo Ascencio - Bachiller en Biología
  • Erick Olivar Gallegos - Bachiller Farmacia y Bioquímica
  • Heydi Martinez Trujillo - Bachiller Química
  • Maribel Elida Angulo Mejorada - Bachiller Química
  • Elizabeth Tasayco Oriundo - Técnico Laboratorio
  • Veronica Vasquez Quispe - Secretariado.
  • Consuelo Llalle - Estudiante de Administración

Alumnos en adiestramiento

  • Angel Santiago Garay Moreira - Estudiante Farmacia UPCH
  • Allison Liset Ayala Quiroz - Estudiante Farmacia UPCH
  • Maria Llacccho Quispe - Estudiante Farmacia UPCH
  • Irving Jafet Lopez Monge - Estudiante Farmacia UPCH

Tesistas

  • Milagros Consuelo Vega Rosdriguez - Tesista Pregrado BIOLOGIA UPCH
  • Katherine Campos Perez - Tesista Pregrado BIOLOGIA UPCH

Colaboradores

  • PhD. Abraham Vaisberg Wolach - Lab. Biologia Celular y Virologia
  • Dr. Gustavo Gonzales Rengifo - Lab. Endocrinologia y reproduccion
  • Dr. Jose Bauer - Lab. Biomineria y Medio Ambiente
  • Dra. Magdalena Pavlich - Lab. Cultivos Tejidos Vegetales
  • Lic. Camilo Diaz - Lab. Botanica Aplicada

Equipamiento

  • Cromatografo Gaseoso (GC/FID)
  • Cromatografo Gaseoso (GC/FID/NPD/MS)
  • Cromatografo Liquido con detector UV HP1050 (HPLC-UV)
  • Cromatografo Liquido con detector UV HP1100 ISOCRATICO (HPLC-UV)
  • Cromatografo Liquido con detector UV HP1100 GRADIENTE (HPLC-UV)
  • Cromatografo Liquido con detector Arreglo Diodos, Fluorescencia e Indice Refraccion HP1200 (HLPC-DAD-FLD-RID)
  • Diode Array Spectrophometer HP8452A
  • Diode Array Spectrophometer HP8453
  • FT-IR Spectrometer (spectrum one) – Universal ATR Sampling accessory
  • Fluorescence Spectrometer-Perkin Elmer
  • Cabina de Flujo Laminar
  • Camara climatica- Shel Lab
  • Desintegration Tester (USP) – DISTEK
  • Dissolution System 2100C-DISTEK
  • Dissolution System 2100A-DISTEK
  • Rotavapor-Buchi
  • Tamizador mecanico-Tyler
  • Tableteadora monopunzon -CP501
  • Medidor Multiparamétrico Port. C/GPS Cable Sonda 4 MTS
  • pHmetro Metller Toledo
  • pHmetro OAKTON
  • Sonicador
  • Estufas Memer
  • Horno
  • Autoclave Harvey
  • Destilador de agua
  • Purificador de agua Millipore MilliQuF
  • Desionizador de agua Millipore RIOS
  • Balanza analitica Metller Toledo XS105
  • Balanza analitica Metller Toledo AB54
  • Balanza Analitica Metller Toledo AB104
  • Sistema de Control Ambiental Inalámbrico (ToC y H %) Marca Testo Saveris
  • Testo 735-2. Instrumento medición de temperatura de 3 canales T/P tipo K/T/J/SPt100

 

Servicios

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIO (Materias Primas, Productos en Proceso y Productos Terminados)

Análisis Físicos y Químicos

  • Características Físicas (Descripción, Volumen, Peso, Densidad, Dimensiones)
  • Identificación y/o Contenido por: Espectrofotometría UV-VIS, Espectrofotometría Infrarrojo (IR), Espectrofotometría de Fluorescencia, Cromatografía Gaseosa (GC-FID), Cromatografía Liquida de Alta Performance (HPLC) (Detector DAD.RID,FLD), Espectrofotometría de Absorción Atómica, Volumetría, Gravimetría
  • Test de Disolución
  • Test de Desintegración
  • Uniformidad de Dosis

Análisis Microbiológicos

  • Pruebas de Esterilidad.
  • Prueba de Endotoxinas Bacterianas (LAL)
  • Pruebas de Eficacia Antimicrobiana
  • Examen Microbiológico de Productos No Estériles
  • Pruebas de Recuento Microbiano
  • Pruebas de Microorganismos Específicos
  • Antibióticos – Valoraciones Microbiológicas (CP) (T)
  • Suplementos Nutricionales y Dietéticos No Estériles
  • Pruebas de Recuento Microbiano
  • Pruebas de Ausencia de Microorganismos Específicos

Análisis Toxicológicos y Farmacológicos

  • Toxicidad Aguda: DL50 Oral (ratas y ratones), DL50 Dermal (ratas y ratones)
  • Absorción en la zona de inyección.
  • Prueba de seguridad general para antibióticos.
  • Toxicidad Anormal.

Muestreo

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SIMILARES

Análisis Físicos

  • Características Físicas (Descripción, Volumen o Capacidad, Peso, Dimensiones, Escalas, Longitud, Posición, etc.)
  • Hermeticidad
  • Materia Extraña

Análisis Físico y Químicos

  • Contenido de Oxido de Etileno por UV
  • Contenido de Metales Pesados
  • Limites de pH, Acidez, Alcalinidad
  • Espectroscopia Infrarroja

Análisis Microbiológicos

  • Pruebas de Esterilidad
  • Prueba de Endotoxinas Bacterianas (LAL)

Análisis Toxicológicos y Farmacológicos

  • Reactividad Biológica In Vivo
  • Inyección Sistémica
  • Prueba Intracutánea
  • Prueba de Implantación

Muestreo

COSMÉTICOS

Análisis Físicos y Químicos

  • Características Físicas (Descripción, Volumen, Peso, Densidad, Dimensiones, etc.)
  • Identificación y Contenido por : Espectrofotometría UV-VIS, Volumetría, Espectrofotometría Infrarroja (IR), Gravimetría, Espectrofotometría de Fluorescencia, Espectrofotometría por Absorción Atómica, Cromatografía Gaseosa (GC) (FID / NPD ), Cromatografía Liquida de Alta Performance (HPLC) (Detector DAD, FLD, RID)

Análisis Microbiológicos

  • Test de Challenger (Eficacia Antimicrobiana)
  • Limite Microbiano
  • Recuento de Aerobios; Hongos y Levaduras

Análisis Toxicológicos y Farmacológicos

  • Prueba de Irritación / Corrosión Aguda Dérmica
  • Prueba de Irritación / Corrosión Aguda Ocular
  • Prueba de Sensibilización en piel
  • Sensibilidad Cutánea

Muestreo

PLAGUICIDAS - DESINFECTANTES

Análisis Físicos y Químicos

  • Características Físicas (Descripción, Volumen, Peso, Densidad, Dimensiones, etc.)
  • Identificación y/o Contenido por : Espectrofotometría UV-VIS, Volumetría, Espectrofotometría Infrarroja (IR), Gravimetría, Espectrofotometría de Fluorescencia, Espectrofotometría por Absorción Atómica,Cromatografía Gaseosa (GC) (FID), Cromatografía Liquida de Alta Performance (HPLC) (Detector DAD, FLD,RID)

Análisis Microbiológicos

  • Limite Microbiano
  • Enfrentamiento Microbiano

Análisis Toxicológicos y Farmacológicos

  • Toxicidad Aguda (DL50 Oral y DL50 Dermal)
  • Prueba de Irritación / Corrosión Aguda Dérmica
  • Prueba de Irritación / Corrosión Aguda Ocular
  • Prueba de Sensibilización en piel
  • Sensibilidad Cutánea
  • Muta génesis
  • Toxicidad Crónica y Subcrónica
  • Citotoxicidad
  • Genotoxicidad
  • Carcinogenicidad
  • Toxicidad Reproductiva o para el desarrollo
  • Pruebas Ecotoxicologicas.
  • Otras pruebas a desarrollar.

Muestreo

MATERIAS PRIMAS VEGETALES Y PRODUCTOS NATURALES HERBALES

Análisis Físicos y Químicos

  • Análisis proximales
  • Materia Orgánica Extraña
  • Cenizas Totales
  • Cenizas Insolubles en agua
  • Cenizas Solubles en agua
  • Extractos Solubles en alcohol
  • Extractos Solubles en agua
  • Fibra Cruda
  • Contenido de Almidón
  • Determinación de Aceite Volátil
  • Contenido de Agua
  • Contenido de: Alcaloides Oxindolicos Pentaciclicos y Limite de Alcaloides Oxindolicos Tetraciclicos en Uña de Gato.
  • Contenido de Bencilglucosinolatos en harina de maca, extractos de maca y productos afines.
  • Contenido de Ácido Ascórbico en Camu Camu y Productos Afines.
  • Evaluación de Maíz Morado, Sacha Inchi , Capsicum,uva y productos afines.
  • Otros a solicitud.

Pruebas Microbiológicas

  • Recuento Microbiano
  • Recuento Total de Microorganismos Aerobios
  • Recuento Combinado Total de hongos filamentosos y levaduras
  • Recuento de enterobacterias (gram negativas tolerantes a la bilis)

Microbiológicas para comprobar ausencia de microorganismos específicos

  • Ausencia de Staphylocossus aureus
  • Ausencia de Salmonella spp
  • Ausencia de Escherichia coli
  • Ausencia de Clostridium spp

Pruebas Toxicológicas y Farmacológicas

  • Toxicidad Aguda (DL50 Oral y DL50 Dermal)
  • Muta génesis
  • Pruebas Farmacológicas: Antiinflamatoria, Antioxidante, Antiparasitaria, Cicatrizante, Hipoglicemiante, Digestiva, Energizante, Mucolitica entre otras.

Muestreo

DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE TECNICAS ANALITICAS

  • Cromatografia Liquida HPLC (DAD,RID, FLD)
  • Cromatografia Gaseosa (FID/NPD)
  • Espectroftometria UV-VIS
  • Técnicas microbiologicas

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD: TIEMPO REAL Y ACELERADO

 

Publicaciones

Artículos científicos

  1. Gonzales GF, Gonzales C, Villegas L. Exposure of fatty acids after a single oral administration of sacha inchi (Plukenetia volubilis L.) and sunflower oil in human adult subjects. Toxicol Mech Methods. 2014 Jan;24(1):60-9. doi: 10.3109/15376516.2013.850566. Epub 2013 Oct 29.
  2. Jose Sarmiento, Christie Shumate, Katsutoshi Suetomi, Aishwarya Ravindran, León Villegas, Krishna Rajarathnam , Javier NavarroDiverging Mechanisms of Activation of Chemokine Receptors Revealed by Novel Chemokine Agonists. . PloS One 6(12):e27967.2011
  3. Pardo-Aldave K, Diaz-Pizan ME, Villegas-Vilchez LF, Bernabe-Ortiz E. Efecto del extracto etanolico de Melissa officinalis (toronjil) en la modificacion de la conducta del niño ansioso en la consulta dental. Revista Odontológica Herediana. Vol 19 No 2 Julio - Diciembre 2009.
  4. Salazar W, Acrdenas J, Villafuerte S, Fernandez I, Villegas L, Pacheco L, Untiveros G. Estudio fitoquímico y de la actividad antihelmíntica de los extractos de Sarothamnus scoparius y Lupinus ballianus. Rev. Soc. Quím. Perú [online]. 2008, vol.74, n.2 [citado 2014-11-17], pp. 100-107 . Disponible en: <http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1810-634X2008000200003&lng=es&nrm=iso>. ISSN 1810-634X.
  5. Untiveros G, Fernández I, Villegas L, Pacheco L, Salazar W, Cardenas J, Nuñez M. Estudio Fitoquimico y de la Actividad Antihelmintica de los Extractos de Euphorbia Huanchahana y Baccharis Salicifolia. Revista de la Sociedad Química del Perú, Volumen 73, Nº3, 2007.
  6. Luis Zegarra, Abraham Vaisberg, Cesar loza, Roxana L. Aguirre, Miguel Campos, Irma Fernandez, Oscar Talla, Leon Villegas. Double-Blind Randomized Placebo-Controlled Study of Bixa Orellana in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Associated To Benign Prostatic Hyperplasia. International Braz J Urol. July – August 2007. Vol. 33 (4): 493-501.
  7. Gonzales GF, Vásquez V, Rodríguez D, Maldonado C, Mormontoy J, Portella J, Pajuelo M, Villegas L, Gasco M. Effect of two different extracts of red maca in male rats with testosterone-induced prostatic hyperplasia. Asian J Androl. 2007;9:245-51.
  8. Gasco M, Villegas L, Yucra S, Rubio J, Gonzáles GF. Dose-response effect of Red Maca (Lepidium meyenii) on benign prostatic hyperplasia induced by testosterone enanthate. Phytomedicine. 2007 Feb 6.
  9. Moura-Letts G, Villegas LF, Marcalo A, Vaisberg AJ, Hammond GB. In vivo wound-healing activity of oleanolic acid derived from the acid hydrolysis of Anredera diffusa. J Nat Prod. 2006 Jun;69(6):978-9.

Libros, catálogos, manuales

  1. MACA DE LA TRADICION A LA CIENCIA. 2006. Editor: GUSTAVO GONZALES RENGIFO. Sección II. 1. Procesamiento y Constituyentes: Gustavo F. Gonzáles, Vanesa Vásquez, Manuel Gasco, León Villegas, Julio Rubio, Carla Gonzáles. Facultad de Ciencias y Filosofía. Universidad Peruana Cayetano Heredia. Lima. Perú. Pág. 47-67
  2. PRIMERA REUNION INTERNACIONAL DEL GENERO UNCARIA “UÑA DE GATO”. UNCARIA 2001. Editores: León F. Villegas V. y Olga Lock de Sing. Perú. 2001: 232 Pág.
  3. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS VISIBLES EN INYECTABLES. Resolución Ministerial 063-2004/MINSA. Publicado en el diario El Peruano el 25 de enero de 2004. Participación como representante de la red de laboratorios oficiales de control de calidad acreditados por el MINSA-INS.

Premios y/o Reconocimientos

  1. Acreditación De Laboratorio De Servicio De Control De Calidad (scc-upch). CONTRATO No 154-FINCYT-PPAL-2014. Según Ntp-iso/iec 17025-2006” Fincyt Código: Ppal-1-p-020-13.
  2. Diagnóstico para la Acreditación de Laboratorio. NTP ISO/IEC 17025:2006- Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de Ensayo y Calibración. CONTRATO No 019-FINCYT-DAL-2014.
  3. Valor agregado en los procesos de innovación en la formulación y manufactura de nutracéuticos eficaces e inocuos para la obesidad, hipercolesteria, gastritis y colitis, utilizando extractos de productos vegetales bandera y biopolimero natural de la pota. PROCOM 2010-CONCYTEC.
  4. Proceso de innovación para el desarrollo de productos naturales utilizando extractos con quitosano como coadyuvante. PROCOM 2009-CONCYTEC
  5. Producción del quitosano y sus derivados. FINCYT-PITEI-2010
  6. Estandarización de protocolos en vista de un ordenamiento y mejora del viñedo pisquero y del pisco. CONCYTEC 2007-2009
  7. Caracterización de la variabilidad genética y del contenido de aceite de la semilla del piñón blanco (Jatropha curcas L) con fines de producción de biodiesel en la costa norte y en la región San Martín y Ucayali. INCAAGRO 2007-2009
  8. Impulso de la Industria de Fitomedicamentos en el Perú desarrollando una alternativa para el Tratamiento de Micosis superficial y Leishmaniasis cutánea. FINCYT-PITEI 2009.