Escuela de Posgrado

Seminario Internacional Análisis Comparativo sobre la Regulación Sanitaria de Medicamentos Biotecnológicos y Biosimilares en América Latina

 

Presentación

 

Hasta mediados del siglo 19 el arsenal de los médicos se limitaba a extractos o preparados de hierbas, raíces, y hongos. No fue hasta 1869 en que el primer medicamento sintético, el hidrato de cloral, abrió una nueva era en la medicina que se extendió por más de cien años, la era de los medicamentos de síntesis química de pequeñas moléculas. Sin embargo, todo cambió en 1982 cuando la insulina humana recombinante llegó al mercado iniciándose una verdadera revolución en la industria farmaceútica, los biofármacos o medicamentos biotecnológicos habian llegado para quedarse. Pronto llegaron la hormona de crecimiento, eritropoyetina, activador tisular del plasminógeno, factores de coagulación, vacunas de ADN, anticuerpos monoclonales, proteinas de fusión, citocinas, y la lista continua. A diferencia de los genéricos en el caso de las pequeñas moléculas sintéticas, los medicamentos biotecnológicos han dado lugar a los biosimilares, fármacos de origen biotecnológico, producidos de acuerdo a exigencias específicas establecidas por las agencias reguladoras y que han demostrado ser comparables al medicamento innovador de referencia.

El presente seminario analizará los aspectos regulatorios de los biofármacos o medicamentos biotecnológicos y de los biosimilares en América Latina incluyendo las regulaciones nacionales.

Organizado por el Programa de Diplomado en Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual.

Plan de Estudios

 

  • Contexto general en América Latina sobre la normatividad.
  • Lineamientos de la Organización Mundial de la Salud en materia de biosimilares
  • Análisis jurídico comparativo sobre la normatividad de biotecnológicos en la región de América Latina:
    • El caso de Perú y sus efectos jurídicos
    • El caso de México y sus consecuencias legales
    • El caso de Colombia y sus derivaciones jurídicas
  • El TPP y sus implicaciones en materia de biotecnología
    • Antecedentes
    • Status de la negociación
    • Expectativas

Docentes

 

Coordinadora

Dra. Maritza Reátegui Valdiviezo

Abogado. Máster en Derecho Empresarial de la Universidad de Lima. Diplomada en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos por la UNMSM. Presidente del Comité Regulatorio de Asociación Interamericana de Propiedad Intelectual-ASIPI. Socia Senior del Estudio Muñiz, Ramírez, Perez-Taiman y Olaya.

 

 

 

Expositor Internacional

Hugo Carrasco

Profesor Titular en la Facultad de Derecho de la UNAM, miembro del Sistema Nacional de Investigadores del CONACyT y Director Legal de Janssen México. Obtuvo tanto su Maestría, como su Doctorado en Derecho en la Universidad Nacional Autónoma de México. Cursó especialidades en Derecho Comunitario Europeo y en Derecho Internacional Privado en la Universidad de Salamanca, España. Realizó estudios superiores y avanzados en la misma universidad salmantina, dentro del programa de doctorado Derecho, Economía y Sociedad en la Unión Europea. La Facultad de Derecho de la UNAM lo ha distinguido en tres ocasiones con la Cátedra especial “José Castillo Larrañaga”, y con la medalla al mérito académico “Ignacio L. Vallarta”. En el ámbito editorial es coordinador de la obra colectiva “La Propiedad Intelectual y la Investigación Farmacéutica”.

Informes

 

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