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Al solicitar la revisión de su estudio, el investigador se compromete a proveer periódicamente la información que el
Comité Institucional de Ética considere pertinente para un adecuado proceso de monitoreo. Luego de su revisión y aprobación,
el Comité Institucional de Ética catalogará a cada estudio según su riesgo en alguna de las siguientes categorías: Bajo
o Ningún Riesgo, Riesgo Moderado o Alto Riesgo. Cada una de estas categorías requerirá una forma de monitoreo diferente
de acuerdo a las necesidades del estudio. Sin embargo, en cualquiera de las categorías este monitoreo consta de dos
partes principales: la revisión de los reportes periódicos y las auditorías solicitadas por el CIE, cuando se consideren
necesarias.
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- Reportes periódicos
Los investigadores deberán enviar periodicamente reportes acerca de la
progresión de su estudio. La periodicidad de estos reportes variará dependiendo de la
categoría de riesgo y de las necesidades particulares de cada estudio, y será
especificada en el Certificado de Aprobación. Este reporte deberá realizarse en el
formato creado con esta finalidad (INFORME
PERIODICO DE AVANCES). La presentación de estos Reportes Periódicos es un
requisito INDISPENSABLE para la renovación de la aprobación y deberá realizarse con por
lo menos 30 días de anterioridad a su vencimiento.
- Auditorías
Como parte del proceso de monitoreo, se realizarán auditorías cuando el CIE lo considere
necesario.
En estas auditorías se revisará:
- Los Consentimientos Informados firmadas por los participantes.
- La randomización de los pacientes.
- La forma de almacenaje de la información.
- Que la información recolectada se encuentra completa.
Los investigadores serán notificados adecuadamente antes de cada auditoría
- Cierre de Proyecto
El proceso de monitoreo será vigente hasta que el investigador informe el término del proyecto de investigación. El
informe del cierre de proyecto deberá realizarse en el formato creado con esta finalidad
(INFORME DE CIERRE DE PROYECTO).
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