Explique la forma de monitoreo, reporte y/u otros procedimientos o procesos para el manejo
de los efectos adversos serios.
Los efectos adversos incluyen a todos los efectos adversos relacionados o probablemente
relacionados al proyecto aprobado por el CIE.
El investigador principal es responsable del reporte de todos los efectos adversos que
ocurran durante el estudio, y deberá firmar toda la correspondencia y/o reportes
relacionados.
Para el caso de los efectos adversos serios, el investigador principal deberá reportarlos
lo antes posible (de preferencia dentro de las primeras 48 horas).
Cuando se reporten efectos adversos serios, el investigador deberá dar su opinión
respecto a:
- La responsabilidad del proyecto en el efecto adverso (si fue o no responsable).
- Si considera apropiado que el proyecto continúe (o si este debe finalizar).
- Si considera necesario algún cambio en el protocolo o en el consentimiento informado.
- De ser este el caso, deberá enviarse además una copia de los cambios sugeridos.
- El reporte de los efectos adversos deberá realizarse en el FORMATO
DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
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